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口服液灌装机的隔离灌装技术
- 2019-12-18-

  在介绍西林瓶口服液灌装机隔离技术的基础上,对不同的布局方案进行了说明、比较、评价和讨论。文章还指出了中国与欧盟GMP的差异,以及ISPE标准对房间清洁度的要求,并提出了相应的建议。

  历史与发展

  口服液灌装机普遍应用于生物制药行业。其无菌环境和质量与产品的质量密切相关。无菌灌装生产技术从开放式生产到隔离式生产得到了普遍的应用,经历了从开放式工作台到隔离操作人员的发展过程。

  传统的开放式工作台和开放式洁净室属于洁净室环境。由于操作人员和产品没有严格分开,无菌风险更大。近十年来,作为隔离系统,Rabs和隔离器在世界范围内得到了普遍的应用。随着新版GMP在我国的实施,无菌灌装中使用隔离技术的要求越来越明确。为了达到新GMP对无菌灌装的要求,隔离技术和隔离设备是很重要的方法

  隔离操作器是一种在室内连续使用100级标准的洁净空气,使室内外隔开的物理装置。采用更严格的隔离标准,自控程度较好,口服液灌装机操作台全密封,洁净空气循环反复,隔离效果较好。

  对于生产中使用的粉末灌装,它是一个封闭的空间。作为自动上下料系统的替代,不仅提高了生产速度,而且减少了人为干预和失误的可能性。


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